- 中文
- English
/
·播種·
·生長·
·成熟·
·收獲·
|
| 委托生產/委托開發生產 CMO/CDMO |
| 質量體系咨詢 |
| 風險管理 |
| 醫療器械軟件確認 |
| 工藝設計開發/設計轉化 |
| 設計驗證/確認策劃 |
| 生物學評價 |
| 臨床前動物實驗 |
| 重復使用再處理確認 |
| 產品性能測試/注冊檢測 |
| 人因工程/可用性評價 |
| 微生物試驗 |
| 網絡安全測試 |
| 包裝驗證和有效期驗證 |
| 電氣安全測試 |
| EMC測試 |
| 臨床評價 |
| 法規和標準培訓 |
| 中國 醫療器械注冊證申報 |
| 美國 510(k) 申請 |
| 美國 De NOVO / PMA |
| 歐盟 CE 認證咨詢 / 英國 UKCA 認證咨詢 |
| 俄羅斯注冊咨詢 / 獨聯體國家注冊咨詢 |
| 加拿大 醫療器械許可證申請 |
| 巴西 ANVISA 注冊 |
| 質量體系檢查支持 |
| 當地代表服務 |
| 上市后臨床跟蹤 |
| 不良事件處理 |
| 召回服務 |
| 產品變更/迭代法規調研和規劃 |
| 注冊/認證變更 |
| 產品退市服務 |
海河要聞
更多>>
在生物檢測領域，高度復雜的實驗場景遠超傳統檢測范疇，藥品管理、實驗排期、動物管理和電子記錄等關鍵環節長期面臨系統性挑戰。 針對國內專業軟件生態空白，海河生物檢測團隊依托海量實驗數據沉淀，巧妙融合先進的統計學模型與資深專家的豐富經驗，實現試驗參數的動態閾值管理。通過打造智能化管理系統，突破性構建“數據校驗引擎”，實現從人工全檢到智能靶向復核的跨越式升級。海河生物試驗雙系統...
海河之光
更多>>
實驗室每日需處理涵蓋動物體重、生理參數等上萬條多維度數據，每項數據需經歷多重審核流程。傳統人工審核面臨效率瓶頸——日均處理量受限導致審核延遲，規則執行偏差易引發極端值漏檢或邏輯誤判，疊加長時間工作造成疲勞性疏漏。如何在海量數據流中精準鎖定異常閾值并定位潛在風險點，成為實驗室突破質控效能瓶頸的核心訴求。 海河生物檢測團隊基于多年的專業積累與前沿創新理念，經過大量實踐探索發...
海河觀瞻
更多>>
各有關單位： 為進一步加強醫療器械注冊審查指導原則在注冊申報和技術審評工作中的指導作用，根據國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心2025年度注冊審查指導原則編制計劃的有關要求，我中心已啟動《腔鏡用吻合器產品注冊技術審查指導原則（2025年修訂版）》和《聚氨酯泡沫敷料產品注冊技術審查指導原則（2025年修訂版）》兩項指導原則的修訂工作。現征集修訂工作參與單位，邀請具有相關工作經...
海河文庫
更多>>
近期，歐盟委員會發布了一項關于醫療器械電子說明書(eIFU)的法規修正案草案，旨在進一步推動醫療器械行業向數字化轉型。該草案對現行的Regulation(EU) 2021/2226進行了修訂，擴展了允許使用電子說明書的醫療器械范圍，并明確了相關技術要求。醫療器械制造商需密切關注此次修訂，確保其產品符合新的法規要求。背景與修訂內容此次修正案草案的主要修訂內容包括：1. 擴展適用范圍：原法...
海河學堂
更多>>
報名方式可掃描或長按識別二維碼完成線上報名關于海河生物海河生物是一家專業為醫療器械和藥品相關的研究機構、研發和生產企業以及相關監管部門提供產品全生命周期服務的平臺性公司，在生物醫藥CRO領域具有極高的行業地位。海河生物旗下業務涵蓋產品全生命周期服務、服務型制造、智能制造和第三方檢測認證，與我國“十四五規劃”高度契合。海河標測：致力于向醫療器械、藥品、化妝品和消毒產品領域提供專業獨立的第三方檢...
慧聚海河
更多>>
關于我們海河生物是一家專業為醫療器械、藥品研發和生產企業提供全生命周期服務的公司。海河生物旗下檢測機構為集團全資子公司，全流程可控，是國內首家獲得國家級檢驗檢測資質認定的非公有制醫療器械檢測機構，也是我國最早提供整套同時符合中國藥監局和美國GLP標準的醫療器械臨床前研究的CRO公司，擁有多個國內獨占醫療器械測試平臺。檢測機構資質齊全，已獲得國家級檢驗檢測資質認定（CMA）、CNAS、美國AN...
公正和真實性聲明
|
|
Copyright?www_mid-link_net.fengyubai.com,All rights reserved.
版權所有?海河生物醫藥科技集團，未經允許，嚴禁復制。
檢驗檢測·法規咨詢·質量體系·CDMO
400 821 7661 sales@mid-link.net
天津市經濟技術開發區第九大街51號融達科技園B座一層
津公網安備12011602300172號